【藥品名稱】
通用名稱：乳結泰膠囊
漢語拼音：Rujietai Jiaonang
【成份】瓜萎、香附(醋炙)、赤芍、天南星（制)、青皮(醋炒）、陳皮、半枝蓮、野菊花。【性狀】本品為硬膠囊，內容物為棕色至深褐色的粉末；味微苦。
【功能主治】疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩躁易怒，舌質偏紅，或紫暗，或有瘀斑，苔黃，脈弦滑或弦澀﹔乳腺增生病見上述證候者。
【規格】每粒裝0.5g
【用法用量】口服。一次4粒，-日3次。在月經周期第五天開始服藥，若行經期少于5天者，則從干凈后(次日)開始服藥；若行經期超過5天者，則在月經來潮的第五天開始服藥。連續服用21天。3個月經周期為一療程。
【不良反應】
1、極少數病例用藥后出現月經異常（包括月經后期，月經先期，月經量多，月經量少，經間期出血）。
2、偶見胃部不適，頭暈，咳嗽，腰痛，大便干結或大便次數增多，皮膚瘙癢，癥狀較輕。3、極個別病例ALT療后異常升高，尚不能排除與本品的因果關系。
【禁忌】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1、本品不適用于乳腺炎、乳腺單純性囊腫、乳腺癌、乳腺纖維瘤、乳痛癥患者。
2、對合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病以及精神病患者，尚無應用本品的相關研究資料。
【臨床試驗】本品于2002年1月~2003年4月、2003年10月~2004年10月完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究。觀察對象為西醫診斷乳腺增生病、中醫辨證屬于肝郁氣滯、痰凝血瘀證患者。采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗設計的方法。在月經周期第五天開始服藥，若行經期少于5天的，則從月經周期干凈后開始服藥，連續服用21天。療程為3個月經周期，臨床痊愈者隨訪1月。主要療效指標為乳房疼痛、乳房觸痛、乳房腫塊(硬度、分布范圍、腫塊大小)。在月經周期第7~10天進行觀測。兩組Ⅱ、Ⅲ期基線數據基本可比。Ⅱ期試驗組完成119例，Ⅲ期完成356例。Ⅲ期療效結果，試驗組乳房疼痛消失率29.7%，腫塊觸痛消失率 31.9%，乳房腫塊消失率5.6%。安全性方面，17例患者用藥后出現月經異常〈包括月經后期，月經先期，月經量多，月經量少，經間期出血)，與本品關系的判定，1例為“很可能”，8例為“可能”，8例為“可疑”。13例療后血WBC較療前減少，研究者認為與藥物無關。4例胃臏不適，2例頭暈，1例腰痛、大便干結，1例大便次數增多，1例咳嗽、痤瘡，1例皮膚瘙癢，尚不能排除與藥物的關系。另外，有1例療后ALT異常升高，也不能排除與本品的因果關系。
【藥理毒理】藥理試驗結果提示，本品可以抑制雌三醇所致的大鼠乳腺組織增生和乳頭增大，降低其血清雌二醇水平，降低其子宮系數和卵巢系數；抑制角叉菜膠誘發的大鼠足腫脹，提高正常小鼠的熱板痛閾，減少正常小鼠的自主活動次數。
【貯藏】密封。
【包裝】藥用鋁箔和PVC硬片包裝12粒/板24粒/盒
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準 YBZ00502009
【批準文號】國藥準字Z20090033
【生產企業】
企業名稱：廣西昌弘制藥有限公司
生產地址：廣西南寧市良慶區建業路68號
郵政編碼：530221